（本地）首个国产13价肺炎疫苗获批 婴幼儿肺炎预防迎来新局面？

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2019年最后一天，国家食品药品监督管理局给很多家长带来了“大礼包”，国内首支13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎疫苗)获批上市。对于一些打算给婴儿接种13价肺炎疫苗的父母来说，他们需要担心在进口疫苗上花费800多元后缺货的可能性。

此前，只有美国辉瑞(Wyeth)公司在中国生产了批准的13价肺炎疫苗。根据中国负责疫苗批发的中国食品药品监督管理局研究院发布的统计数据，该报发现，2019年进口13价肺炎疫苗数量为470万，这意味着即使已经批准批发的疫苗全部接种，2019年能够获得13价肺炎疫苗免疫保护的新生儿数量也刚刚超过100万。

此次获批的国内13价肺炎疫苗生产企业玉溪华生生物科技有限公司董事长李运春在接受媒体采访时表示，该疫苗的设计生产能力不低于3000万剂/年，将大大缓解目前我国13价肺炎疫苗供应不足的现状。

疾控中心的一位专家告诉本报，13价肺炎疫苗有国产品种肯定是好事，但接种率受公众对疾病和疫苗的认知、国家政策、成本、免疫服务便利性等因素影响。13价肺炎疫苗的本地化对提高当前疫苗接种水平的影响仍有待评估。

流感背后的杀手

天津儿童医院呼吸科主任医师邹不仅担心流感病毒，还担心肺炎，这是流感后的并发症，通常与肺炎链球菌有关。

“冬天的旺季到了，急诊部忙，病房忙。我们年轻的医生总是在7: 30保持工作状态。”元旦刚过，邹告诉本报记者，今年还有很多病人。

这种情况在各大医院急诊科也很常见。“我们急诊科每天治疗三到四个流感引起的危重病人，大部分是呼吸道感染。患者多为老人和儿童。”北京佑安医院急诊科主任李军红告诉本报。

李军红介绍说，患者从流感发展为肺炎通常只需要1-2天。

在大多数情况下，从流感到肺炎的罪魁祸首是肺炎链球菌，临床上称为“侵袭性肺炎链球菌感染”(ipd)。除了常见的菌血症性肺炎、脓胸和化脓性脑膜炎之外，肺炎球菌还可引起许多其他类型的ipd感染。

肺炎球菌疾病是5岁以下儿童发病和死亡的主要原因之一。肺炎球菌通常“潜伏”在健康人的鼻咽部，通过飞沫、直接接触或通过新近被呼吸道流出物污染的物品间接传播。人一般都是易感的。当人类免疫力下降时，他们可以利用这一点，导致肺炎。

肺炎球菌也是很多临床医生头疼的问题，就是肺炎球菌疾病的耐药性。

肺炎球菌疾病免疫预防专家共识(2017版)显示，抗生素是临床治疗肺炎的主要药物，抗生素的广泛应用使得肺炎链球菌耐药性日益严重。

北京儿童医院于等在《中国当代儿科杂志》上发表的一篇论文对2941例儿童上呼吸道感染情况进行了分析。他们分离出699株肺炎链球菌，并随机选择100株进行抗生素敏感性和血清型检测。分离株对静脉注射青霉素的敏感率为98.0%，对口服青霉素的敏感率仅为33.0%，对头孢克洛的耐药率为54.0%，对红霉素和阿奇霉素的不敏感率为97.0%，多药耐药率为86.0%。

许多专家把预防和治疗肺炎球菌疾病的方法放在预防上，即接种肺炎球菌疫苗。研究发现，13价肺炎疫苗(pcv13)可以覆盖许多常见类型的肺炎链球菌。

北京儿童医院刘英等人2018年在《中国全科医学》上发表的一篇论文，对北京儿童医院2013-2017年住院患儿分离的肺炎链球菌血清型进行了分析，发现pcv13的覆盖率在80%以上，在侵袭性感染菌株中较高。因此，专家建议推广接种pcv13可以预防大多数肺炎链球菌感染。这一点在《肺炎球菌疾病免疫预防专家共识》(2017年版)中也有体现:在婴幼儿中应用肺炎球菌疫苗可以显著降低婴幼儿(包括接种者和非接种者)侵袭性肺炎球菌疾病的发病率。

新批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国自主研发生产的第一种国产13价肺炎疫苗，也是世界第二大产品。该疫苗主要用于6周至5岁(6岁生日前)的婴幼儿，预防1型和3型肺炎球菌等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

疫苗缺口大

根据《肺炎球菌疾病免疫预防专家共识》(2017年版)，自使用婴儿肺炎球菌疫苗以来，已被全球100多个国家和地区纳入国家/地区免疫规划。

世界卫生组织还将儿童肺炎球菌疾病列为疫苗预防中需要高度优先考虑的疾病，并建议使用13价肺炎疫苗进行疫苗接种。

在中国，三价肺炎疫苗的知晓率和接种率远远不够。

“肺炎疫苗没打过，这不是二类疫苗吗？我们都只打一种国家开的疫苗。”刚生完二胎的陈先生，也是很多人典型的误解。二类疫苗通常是需要自费接种的疫苗。相对于一级疫苗，很多人认为没有必要自费接种。

疫苗接种率方面，从中国食品药品监督管理局研究院发布的生物制品批次数据可以看出我国目前的疫苗接种情况。

根据中国食品药品监督管理局研究所的数据，2017年发布的13价肺炎疫苗数量约为72万。根据目前疫苗的免疫程序，每个孩子需要注射4针。2017年，约18万名婴儿接种了13价肺炎疫苗。2018年，分批发放的疫苗数量约为380万，仅有几十万名婴儿可以接种13价肺炎疫苗。2019年，13价肺炎疫苗发放数量为470万，这意味着2019年，受益于该疫苗的婴幼儿人数首次超过100万。

根据国家公布的统计数据，2017年中国新生儿数量为1723万，2018年为1523万。相比之下，13价肺炎疫苗的接种缺口还是很大的。

因为之前只有一家公司生产13价肺炎疫苗，一旦断货，父母依然面临没有苗可种的局面。

1月3日，一位长期从事婴幼儿疫苗接种工作的医务人员告诉本报，目前可以使用13价肺炎疫苗，一针价格800多元，但很多家长担心中途断货，这种情况每年都有，不是不合理的，也不是常见的。

国内疫苗投放[/s2/]

我国批准的肺炎疫苗主要有7价肺炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗。2016年mainland China批准13价肺炎疫苗后，逐渐取代了7价肺炎疫苗。然而，23价肺炎球菌疫苗的批准人群主要是2岁以上易受感染的人。

两岁以下的婴儿只能接种13价肺炎球菌结合疫苗。在国产13价肺炎疫苗获批之前，这个市场只有辉瑞(Wyeth)生产。

以辉瑞之前一直垄断市场的13价肺炎疫苗为例，批准的4针常规免疫程序(2、4、6个月龄基础免疫，12-15个月龄强化免疫)，一个婴儿完成4针疫苗接种的费用超过3000元。

面对中国1000多万新生儿的出生数据，13价肺炎疫苗的需求巨大。

国内13价肺炎疫苗生产企业玉溪华生生物科技有限公司董事长黄镇在接受Yangguang.com采访时表示，国产13价肺炎疫苗的质量和安全性已经达到进口疫苗的水平，而国产疫苗在产能方面具有明显优势，国产13价肺炎疫苗的价格将低于辉瑞。

面对巨大的市场需求，国内疫苗厂商也在努力。除华生生物外，2019年12月9日，北京闵海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌疫苗申请新药生产注册，并被国家食品药品监督管理局受理。