（本地）《药品管理法》《疫苗管理法》下月起实施 “四个最严”把牢疫苗关

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11月14日，《药品管理法》、《疫苗管理法》宣传贯彻培训会在兰州召开。记者从会上了解到，新修订的《疫苗管理法》、《药品管理法》将于1月1日正式实施。值得注意的是，《疫苗管理法》是中国第一次单独制定疫苗管理立法，明确规定“对疫苗实行最严格的监管”，而新版《药品管理法》鼓励药品创新，多条款政策包括优先审批儿童药品。

1我国疫苗管理领域的第一部专门立法以“四严”为立法宗旨

记者从会上了解到，《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两法”)是药品监管部门监督履行职责最重要的法律依据。《疫苗管理法》作为我国疫苗管理领域的第一部专门立法，坚持“标准最严格、监督最严格、处罚最严厉、责任最重大”的立法宗旨，规定依法严肃追究刑事责任，并进一步加大罚款力度。

说教专家、沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任岳洋教授表示，如果生产销售的疫苗是假药，最高罚款将从相应价值的30倍提高到50倍；属于劣药的，最高罚款由20倍提高到30倍。对于严重违法行为的责任人，还增加了行政拘留和其他处罚。

新修订的《药品管理法》规定了许多鼓励创新的条款

在新修订的《药品管理法》中，有许多鼓励创新的规定。“优先审批临床急需的药品、防治重大传染病和罕见病的新药、儿童用药；对于严重威胁生命且无有效治疗手段的疾病的治疗，以及公共卫生急需的药物，如果药物临床试验的数据显示疗效，并能预测其临床价值，则可附条件批准，并在药物注册证书中载明相关事项。”坎通纳说。

记者在采访中了解到，新修订的《药品管理法》引入了药品上市许可证持有者制度、药品可追溯制度、药品警戒制度，体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化；明确上市许可证持有人和监管机构的责任；全面加大对违法行为的处罚力度，实行联合处罚。

省药品监督管理局药品流通监督管理办公室主任孟晓东表示，全省药品监管系统将严格遵循“两法”精神，认真落实“四严”要求，加强检查执法，对故意违法、造成严重后果的违法犯罪行为采取“零容忍”态度，坚决予以遏制和打击。兰州日报新闻全媒体记者杜志超